世复检测

2020年医疗器械FDA注册费用是多少?

分享到:


FDA 公布了2020财年医疗器械收费标准,企业年费较2019年的USD4,884有所上涨,为USD5,236。所有国内的医疗器械生产型和贸易型企业均需要缴纳此费用。

自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长,从2008年的USD1,706一直涨到2020年的USD5,236。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。世复检测为您列明医疗器械FDA注册历年年费收费标准的增长趋势图:



FDA注册的财政年为每年的10月1日起,计算一年。因此,上海世复将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。

FDA于美国当地时间2019年7月30日公布了2020财年(2019年10月1日 – 2020年9月30日)的FDA各项服务的收费案。

Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2019

(适用于FDA 2020财年:2019年10月1日至2020年9月30日)

 主要费率:

项目

2020财年(2019.10.01-2020.09.30)

2020财年医疗器械公司注册年度认证费

USD5,236个制造商(无减免)

2020财年FDA510(K)审核费(每个510K申请)

USD11,594 (标准收费)

USD 2,899(FDA认证为小企业资质的公司享受该费率)

* FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠;


其他费率:

FY20User Fees for Medical Device Submissions

2020财年医疗器械提交的用户费用

申请类型

标准费用

小企业费

510k

$ 11,594

$ 2,899

513(克)

$ 4,603

$ 2,302

PMAPDPPMRBLA

$ 340,995

$ 85,249

De Novo分类请求

$ 102,299

$ 25,575

面板补充

$ 255,747

$ 63,937

180天补充

$ 51,149

$ 12,787

实时补充

$ 23870

$ 5,968

BLA功效补充

$ 340,995

$ 85,249

30天通知

$ 5,456

$ 2,728

定期
 
报告III类设备
 
PMAPDPPMR)的年费


欢迎来电咨询上海世复检测,办理医疗器械FDA注册


直接联系:【世复检测】

公司网址:http://www.sft-lab.com.cn

咨询热线:021-51300821/13386062867

公司邮箱:E-mail:sales@sft-lab.com.cn

公司地址:上海市闵行区梅陇西路968号

长按下面的二维码,关注世复检测官网微信公众号,了解更多检测认证信息。



上一篇:ECHA将限制颗粒和覆盖物中的多环芳香烃
下一篇:制氧机出口欧盟CE认证怎么办理
我们的认证