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卫生巾FDA认证



卫生巾是一种成年女性经期使用的卫生用品,主要的材质为棉、不织布、纸浆或以上材质复合物所形成的高分子聚合物和高分子聚合物复合纸,侧边的设计主要用来防止侧漏,由内到外分为面层、吸收芯、底层三层。

卫生巾出口美国须要做FDA认证。卫生巾美国FDA认证规定:

根据美国联邦法规21卷,第1章,第884部分,第5425,5435,5460,和5470节

(1)香型或除臭型卫生护垫为II类医疗器械,,21 CFR 884.5425;

(2)无香型卫生护垫为I类医疗器械,,21 CFR 884.5435;

(3)香型或除臭型卫生棉条,无香型卫生棉条均为II类医疗器械,21 CFR 884.5460-5470。

卫生巾FDA认证分类:

1.卫生棉条

FDA认证建议您包括卫生棉条的工程图纸,显示以下尺寸和材料:

a.脱脂棉

b.外包装(封面)

c.删除字符串

d.涂药器(如果有的话)

FDA认证还建议提供面图,以说明压缩和未压缩卫生棉条的设计和尺寸。

2.卫生垫

FDA认证建议包括垫的工程图纸,显示以下尺寸和材料:

a.核心

b.外包装(封面)

c.吸收范围

d.组分材料(包括添加剂)

我们建议您在提交的每个吸收范围内提供规格,包括拭子重量的公差(以克为单位)。


3.卫生棉条
对于卫生棉条,涂抹器或衬垫中存在的所有组件材料,建议提供:
a.所有组分,以及任何添加剂或整理剂(如抗芯吸)剂的详细化学特性和数量(以每个棉塞或垫为单位)
b.任何香水或除臭剂的每种成分的化学特性
c.尽可能引用任何设备主文件6以获取组件材料。

四、FDA认证 21 CFR 801.430中描述的吸收范围不适用于垫

卫生护垫和卫生巾都是FDA医疗器械,需要按照医疗器械监管方法来了,但常见材料的姨妈巾是510(k)豁免的,不需要递交510(k),只需要做注册,除此之外遵守标识(labeling)规定和生产质量管理规范(GMP)就可以了。


卫生巾出口到美国申请医疗器械医疗1类FDA认证,2021年FDA认证官方费用是USD5546

卫生巾FDA认证流程如下:

1.填写世复检测医疗器械FDA认证申请表,提交产品说明书等所需资料;

2.工程师拿到卫生巾FDA认证资料,汇缴FDA认证费用,提交资料给FDA审核;

3. 卫生巾FDA认证审核通过;

4. FDA官网查询到卫生巾FDA认证企业相关信息。


更多关于卫生巾/卫生棉/卫生垫FDA认证,欢迎您来咨询上海世复检测02151300821/13386062867



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