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医疗器械CE认证(MDD指令)

1. 医疗器械CE认证

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是:
1)有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2)活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。
3)医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

2. 医疗器械MDD指令的标准

(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;
(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

3. 医疗器械CE认证(MDD指令)程序、内容

欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。
按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下:
 1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;
 2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;
 3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。
 4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。
 5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容:①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。
 6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。
 7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
 8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
 一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

4. 医疗器械CE认证(MDD指令)产品分类

 规则1~4、所有非创伤性器械均属于I类,除非他们:
    用于储存体液(血袋例外) II a类 
    于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类
    改变体液成分 II a/II b类
    一些伤口敷料 II a/II b类
    规则5、侵入人体孔径的医疗器械
    暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类
    短期使用(导管、隐形眼镜) II a类
    长期使用(正常牙线) II b类
    规则6-8、外科创伤性器械
    再使用的外科器械(钳子,斧子) I类
    暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类
    长期使用(假关节,眼内晶体) II b类
    与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类
    规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III类
    规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽 II b类 ) II b/III类 (子宫内避孕器 III类)
    规则15、清洗或消毒的器械
    医疗器械(内窥镜消毒) II a类
    接触镜(消毒液、护理液) II a类
    规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类
    规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原) III类
    规则18、血袋 II b类
    规则9、给予或交换能量的治疗器械 II a类
    (肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工作的 II b类
    (婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机)
    规则10、诊断器械
    提供能量(核磁共振,超声诊断仪) II a类
    诊断/监视体内放射药物分布 II a类
    (r照相机、正电子发射成像仪)
    诊断/监视生理功能(心电图、脑电图) II a类
    危险情况下监视生理功能 II b类
    (手术中的血气分析仪) 
    发出电离辐射(X射线诊断议) II b类
    规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类
    (吸引设备、供给泵)
    如以一种潜在危险方式工作 II b类
    (麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)
    规则12.所有其他有源医疗器械属于I类
    (观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)

如需了解更多医疗器械指令CE认证信息,请咨询上海世复检测认证中心
地址:上海市闵行区梅陇西路968号
服务热线:021-5130-0821

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