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硅胶手套FDA注册如何办理?


硅胶手套,又叫硅胶隔热手套,材质是环保硅胶。区别于常规手套的手部保暖和劳动防护功效,硅胶手套作用主要定位在隔热,防烫伤。适用于家庭厨房以及蛋糕烘焙行业。制造工艺为,油压机高温硫化成型。

 


FDA硅胶是根据硅胶的等级级别来命名的一种医用硅胶,FDA是食品和药物管理局的简称,通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球最高标准证明。随着食品业及医疗业的迅速发展,FDA硅胶越来越被广泛使用,常见的有奶瓶硅胶吸管、医用硅胶、铂金硅胶等。又称:FDA硅胶,FDA胶,FDA矽胶,FDA硅橡胶,FDA矽利康。

硅胶手套FDA注册办理,医疗器械FDA注册办理,须缴付给美国FDA官方规费,2020年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,236

硅胶手套FDA注册办理流程:

1、  填写世复检测医疗器械FDA注册申请表,提供企业英文资料和产品详细资料;

2、  世复工程师拿到产品FDA认证资料,整理资料并与世复美国代理人共同准备注册相关事宜;

3、  客户汇缴FDA注册年费,2020USD5,236

4、  世复工程师与美国代理人合作提交资料给FDA,完成FDA注册;

5、  硅胶手套FDA注册审核通过,FDA官网查询到FDA注册企业相关信息。




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