欧盟 REACH 法规(EC No 1907/2006)全称为《化学品注册、评估、授权和限制》,是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的核心法规,2007 年 6 月 1 日正式生效,由欧洲化学品管理局(ECHA)负责实施。该法规遵循 "无数据,无市场" 原则,将举证责任转移至企业,覆盖范围几乎涉及所有含化学物质的工业产品和消费品。
一、REACH 法规的三类管控对象
REACH 法规将管控对象分为三个层级,不同层级的检测义务不同:
1. 化学物质(Substance)
指自然存在或人工制造的化学元素及其化合物,例如酸、碱、金属原料、单体等。纯物质年出口量达 1 吨及以上时,需履行注册义务;低于 1 吨的物质主要关注 SVHC(高关注物质)通报要求。
2. 配制品 / 混合物(Mixture)
由两种或多种物质混合而成的配方产品,如涂料、清洗剂、胶黏剂、油墨、润滑油等。混合物需按其中每种单一物质的年出口吨位判断注册义务,同时需满足 SVHC 和限制物质要求。
3. 物品(Article)
指在生产过程中获得特定形状、外观或设计的产品,其功能主要取决于物理形态而非化学组成,例如电子设备、服装、家具、玩具等。绝大多数企业日常所说的 "REACH 检测",主要针对物品类产品的 SVHC 筛查和附件 XVII 限制物质验证。
二、需重点开展 REACH 检测的主要产品类别
原则上,所有进入欧盟市场的物品只要含有化学组分,均需符合 REACH 要求。以下几类产品因材料复杂、接触风险高,属于检测高频领域:
1. 电子电气产品
包括智能手机、电脑、家电、灯具、充电器、电路板、电池、线缆等。这类产品材料种类多,塑料外壳、绝缘材料、焊点、阻燃部件中易含邻苯二甲酸酯、重金属、溴系阻燃剂等受限物质,是 REACH 管控的重点品类。检测通常按均质材料拆分,逐一验证 SVHC 含量。
2. 纺织品与皮革制品
涵盖服装、鞋类、箱包、皮革制品、地毯、家纺等。产品在染色、鞣制、后整理过程中可能引入偶氮染料、重金属、甲醛、全氟化合物(PFAS)等有害物质,且多与人体皮肤长期接触,合规要求严格。
3. 玩具与儿童用品
包括塑料玩具、儿童文具、婴儿用品、童车等。由于儿童群体敏感性强,REACH 对儿童产品设置了更严苛的限量,例如邻苯二甲酸酯类增塑剂在可放入口中的玩具中限值为 0.1%,铅含量限值低至 90ppm,是检测风险最高的品类之一。
4. 家居与日用品
家具、餐具、炊具、清洁剂、文具、颜料、油漆、胶水、装饰品等均在列。其中涂料、塑料、橡胶部件可能释放有害化学物质,直接影响室内环境和人体健康,需重点筛查 SVHC 和限制物质。
5. 汽车及零部件
汽车整车、内饰件、外饰件、密封件、轮胎等产品供应链长、材料复杂,塑料、橡胶、胶粘剂、涂层中普遍存在 SVHC 风险。欧盟要求整车企业建立供应链化学品管控体系,零部件供应商通常需提供 REACH 检测报告。
6. 工业化工与材料
各类化工原料、塑料粒子、橡胶材料、胶黏剂、金属表面处理剂等基础工业品,不仅自身需满足 REACH 注册要求,其下游成品也会追溯原料的化学合规性,是源头管控的关键环节。
三、REACH 法规豁免的产品范围
REACH 并非覆盖所有产品,以下类别依法豁免注册义务,部分也不受 SVHC 通报约束:
天然未改性物质:矿物、矿石、水泥熟料、天然气、液化石油气、原油、煤炭、焦炭等天然存在且未经化学改性的物质,豁免注册要求。
食品与饲料:食品、饲料原料及食品接触材料中的食品接触部分,由欧盟食品法规单独监管,不适用 REACH 注册。
药品:人用和兽用药品受专门药品法规管辖,豁免 REACH 大部分义务。
国防相关物质:用于国防目的且受国家豁免条款覆盖的物质。
海关监管下的临时仓储货物:未经过加工或改性、仅过境暂存的货物。
废弃物:废弃物本身不受 REACH 管控,但从废弃物中回收并达到 "废物终结" 标准的物质仍需合规。
低风险物质:水、氧气、氮气等附件 IV 列明的极低风险物质,豁免注册及下游用户义务。
四、检测合规要点提示
企业日常所说的 "REACH 检测" 主要包含两部分:一是 SVHC 候选清单筛查(当前 253 项),物品中 SVHC 含量超过 0.1%(w/w)时需履行信息传递和 SCIP 通报义务;二是附件 XVII 限制物质验证,如镉、铅、邻苯二甲酸酯、PFAS 等,超标则直接禁止上市。
需要注意的是,REACH 检测以均质材料为基本单元,而非整机成品。企业应结合产品材料风险等级制定检测方案,优先对塑料、橡胶、涂料、油墨、皮革等高风险材料开展筛查,同时建立供应链化学品信息传递机制,以持续满足欧盟市场准入要求。