FDA注册类型有哪些

新闻中心 / 2025-02-17 10:26:00 FDA注册类型

　　FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。

　　FDA的监管范围食品、药品、医疗器械、化妆品、激光辐射产品。

　　任何产品做FDA注册都需要美代作为当地代理人于FDA保持沟通(后续监管于合规要求)，另外美代不承担法律责任。

　　FDA食品注册介绍：

　　1.明确食品类别;

　　2.收集资料申请表格、企业基本信息(如企业名称、地址、负责人等)、产品信息(如成分列表、标签、配方等);

　　3.申请邓白氏(邓白氏注册会员1个工作日/费用3万人民币左右，邓白氏编码2-4周/免费);

　　4.提交申请(FDA给予注册回执)5-7工作日。

　　备注：FDA食品注册每偶数年/注册一次(有效期至偶数年年底)

　　FDA医疗器械注册介绍：

　　1.医械产品等级分类(一类/一般管制要求、二类/特殊管制要求、三类/上市前许可);

　　2.一类&510k豁免(确认客户首次注册还是年审续费);

　　3.收集企业资料&产品资料;

　　4.为客户制作付款单，缴纳当年官费(FDA官方收到款项)，我方提交FDA注册申请表(待FDA官网更新信息内容)，周期需要7-14天;

　　5.新注册客户(需要等待FDA官费30-90天下发企业注册号码);

FDA注册类型有哪些

　　备注：FDA医疗器械每年10月1日注册(有效期至每年12月31日)

　　FDA化妆品注册介绍：

　　1.收集资料申请表格、企业基本信息(如企业名称、地址、负责人、商标等)、产品信息(如成分配比满100%、标签、配方等);

　　2.提交申请(5-7工作日);

　　3.等待FDA注册回执;

　　FDA激光辐射产品：

　　1.收集资料申请表格、企业基本信息(如企业名称、地址、负责人等)、产品信息(如产品规格书、标签等);

　　2.提交申请(5-7工作日);

　　3.注册完成(提供注册成功截图);

　　备注：每年7月-8月提交注册(有效期一年)

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