FDA 2026财年医疗器械费用暴涨21%，中小企业如何破局

新闻中心 / 2025-08-01 15:27:51 FDA认证 FDA注册 FDA注册费用

2025年7月31日，FDA通过联邦公告 (Federal Reister )公布了2025财政年医疗器械注册收费标准，即，Medical Device User Fee,该费用于2025年10月1日开始实施，至2026年9月30日

企业年费较2025年的USD9280大幅度上涨，为USD11423。FDA 510(k)标准收费从2025年的24335美金上涨到26067美金；小微企业收费从2025年的6084美金上涨到6517美金。

自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长，从2008年的USD1,706一直涨到2026年的USD11423。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。上海世复检测为您列明医疗器械FDA注册历年年费收费标准的增长趋势图：

FDA注册的财政年为每年的10月1日起，计算一年。因此，上海世复检测将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。

2025年7月31日公布了2026财年(2025年10月1日 – 2026年9月30日)的FDA各项服务的收费案。

Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2024

(适用于FDA 2026财年：2025年10月1日至2026年9月30日)

主要费率：

项目

2026财年(2025.10.01-2026.09.30)

2026财年医疗器械公司注册年度认证费

USD11423/个制造商

2026财年FDA510(K)审核费(每个510K申请)

USD26067/个申请

USD6517/个申请（小规模企业）

*FDA 将小型企业定义为总收入或销售额不超过 1 亿美元的企业，包括来自其附属公司的收入或销售额。此外，如果小型企业的总收入或销售额为 3000 万美元或以下，则有资格免除其首次 PMA、PDP、PMR 或 BLA 的费用。

其他费率：

FY2026 User Fees for Medical Device Submissions

2026财年医疗器械提交的用户费用

Application Type	StandardFe（2025）	Standard Fee（2026）	Small Business Fee†（2025）	Small Business Fee†（2026）
510(k)	$24335	$26067	$6084	$6517
513(g)	$7301	$7820	$3650	$3,264
PMA, PDP, PMR, BLA	$540783	$579272	$135196	$144818
De Novo Classification Request	$162235	$173782	$40559	$43446
Panel-track Supplement	$432626	$463418	$108157	$115855
180-Day Supplement	$81117	$86891	$20279	$21723
Real-Time Supplement	$37855	$40549	$9464	$10137
BLA Efficacy Supplement	$540783	$579272	$135196	$144818
30-Day Notice	$8653	$9268	$4326	$4634
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs,PDPs)	$18927	$20275	$4732	$5069

对企业应对费用的建议

针对费用持续上涨的压力，结合行业实践，建议采取以下策略：

00001.‌申请费用减免或优惠‌：

·符合小企业资质（年收入≤1亿美元）的企业，主动申请510(k)等费用的优惠费率；若年收入≤100万美元且证明财务困难，可豁免注册年费。

00002.‌优化注册时机与成本结构‌：

·在每年9月前完成注册，锁定当前年费标准（避免10月后的涨幅），并采用模块化文档管理减少重复成本。

·通过生产流程优化（如降低原材料采购成本）和多元化市场布局（减少对美国单一市场依赖），缓解资金压力。

00003.‌强化合规与技术投入‌：

·加大网络安全和质量管理体系投入，确保符合FDA数据真实性要求（如电子数据加密和备份），避免因不合规导致额外审查费用。

00004.‌利用专业服务资源‌：

·委托经验丰富的代理机构处理注册流程，可减少材料补充次数（平均降低成本20%）和错误风险。

了解更多关于医疗器械FDA注册，欢迎来电咨询世复检测 021-65667889/18918072981

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