FDA 2026财年医疗器械费用暴涨21%，中小企业如何破局
2025年7月31日，FDA通过联邦公告 (Federal Reister )公布了2025财政年医疗器械注册收费标准，即，Medical Device User Fee,该费用于2025年10月1日开始实施，至2026年9月30日
企业年费较2025年的USD 9280大幅度上涨，为USD 11423。FDA 510(k)标准收费从2025年的24335美金上涨到26067美金；小微企业收费从2025年的6084美金上涨到6517美金。
自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长，从2008年的USD1,706一直涨到2026年的USD11423。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。上海世复检测为您列明医疗器械FDA注册历年年费收费标准的增长趋势图：
FDA注册的财政年为每年的10月1日起，计算一年。因此，上海世复检测将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。
2025年7月31日公布了2026财年(2025年10月1日 – 2026年9月30日)的FDA各项服务的收费案。
Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2024
(适用于FDA 2026财年：2025年10月1日至2026年9月30日)
主要费率：
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项目
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2026财年(2025.10.01-2026.09.30)
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2026财年医疗器械公司注册年度认证费
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USD 11423/个制造商
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2026财年FDA510(K)审核费(每个510K申请)
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USD26067/个申请
USD6517/个申请（小规模企业）
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*FDA 将小型企业定义为总收入或销售额不超过 1 亿美元的企业，包括来自其附属公司的收入或销售额。此外，如果小型企业的总收入或销售额为 3000 万美元或以下，则有资格免除其首次 PMA、PDP、PMR 或 BLA 的费用。
其他费率：
FY2026 User Fees for Medical Device Submissions
2026财年医疗器械提交的用户费用
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Application Type
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StandardFe（2025）
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Standard Fee（2026）
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Small Business Fee†（2025）
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Small Business Fee†（2026）
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510(k)
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$24335
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$26067
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$6084
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$6517
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513(g)
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$7301
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$7820
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$3650
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$3,264
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PMA, PDP, PMR, BLA
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$540783
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$579272
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$135196
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$144818
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De Novo Classification Request
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$162235
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$173782
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$40559
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$43446
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Panel-track Supplement
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$432626
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$463418
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$108157
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$115855
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180-Day Supplement
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$81117
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$86891
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$20279
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$21723
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Real-Time Supplement
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$37855
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$40549
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$9464
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$10137
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BLA Efficacy Supplement
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$540783
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$579272
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$135196
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$144818
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30-Day Notice
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$8653
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$9268
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$4326
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$4634
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Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs,PDPs)
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$18927
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$20275
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$4732
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$5069
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对企业应对费用的建议
针对费用持续上涨的压力，结合行业实践，建议采取以下策略：
00001. 申请费用减免或优惠：
· 符合小企业资质（年收入≤1亿美元）的企业，主动申请510(k)等费用的优惠费率；若年收入≤100万美元且证明财务困难，可豁免注册年费。
00002. 优化注册时机与成本结构：
· 在每年9月前完成注册，锁定当前年费标准（避免10月后的涨幅），并采用模块化文档管理减少重复成本。
· 通过生产流程优化（如降低原材料采购成本）和多元化市场布局（减少对美国单一市场依赖），缓解资金压力。
00003. 强化合规与技术投入：
· 加大网络安全和质量管理体系投入，确保符合FDA数据真实性要求（如电子数据加密和备份），避免因不合规导致额外审查费用。
00004. 利用专业服务资源：
· 委托经验丰富的代理机构处理注册流程，可减少材料补充次数（平均降低成本20%）和错误风险。
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了解更多关于医疗器械FDA注册，欢迎来电咨询世复检测 021-65667889/18918072981