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欧盟医疗器械MDR法规5月26日正式实施!


世复获悉:2021年5月26日,欧盟新版医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR)将开始正式生效。

MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称,适用于在欧盟全体成员国医疗器械的的准入要求,属于强制认证,自1994年落地起强制实施到2021年5月25日正式结束。

欧盟医疗器械法规MDR(REGULATION (EU) 2017/745)于2017年5月5日定稿,同年5月26日正式生效。欧盟委员会于2020年4月17日通过关于MDR实施日期推迟一年的建议,MDR生效日期推迟至2021年5月26日。

MDR指令,替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。新法规在受监管方、参与监管方、产品分类、符合性评估途径、临床监管、欧盟医疗器械数据库的使用等方面都做出了重大调整,提出了很多新的、更高的要求。MDR也由指令升级为法规,提高了对欧盟成员国的约束力,具有直接约束性,无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。


欧盟医疗器械MDR主要变化

1.医疗器械的范围扩大,提出了医疗器械新概念和定义;

2.设立中央电子资料库(Eudamed)提升透明度和可追溯性(2020年12月1日已上线“Actor Registration”模块);

3.增设产品独立的产品识别码(UDI);

4.对于一些高风险设备和产品技术文档和标签、符合性声明和技术文件的格式、生产商人员资质、产品的重复再处理、公告机构的审查等也作了新的要求;。

5、对授权认证机构(NB)提出严格要求。


欧盟医疗器械MDR产品分类

根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》(2017/745,MDR)和《体外诊断器械法规》(2017/746,IVDR),欧盟将医疗器械分为两大类别:医疗器械MD和体外诊断器械IVD。MDR法规执行时间为2021年5月26日,IVDR法规执行时间为2022年5月26日。

侵入式医疗器械MD根据风险等级再细分为I、IIa、IIb、III类;非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。


办理欧盟医疗器械MDR法规申请流程

1、申请人填写CE-MDR申请表,并提供产品信息资料

2、 世复检测根据所提供的资料确定产品器械类别、检验标准及相关测试项目并报价给客户。

3、申请人确认报价后,签订服务协议并交付收款并准备测试样品提供世复检测

4、实验室根据标准对所申请产品进行测试服务。

5、撰写MDR技术文档资料。

6、完成CE符合性声明文件,您的产品上面就可以粘贴CE标记出口欧盟。



世复检测提醒相关企业应该做好应对准备:

欧盟MDR新规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题,建议相关企业做好相应准备。

一、加大MDR新规关注力度并做好CE认证更新。过渡期前签发的CE证书有效期不超过5年,并于2024年5月27日失效,而2021年5月26日后申请CE认证的,必须按照MDR法规要求办理,并由授权NB签发;

二、树立质量意识和责任意识,按照MDR法规要求合规生产,保障产品和标准的符合性;

三、与国外客户加强联络沟通,明确生产标准和认证要求以避免后续认证和价格纠纷。


如果您想了解更多MDR认证技术咨询信息,欢迎来电咨询上海世复检测021-51300821/13386062867。


世复检测专业办理FDA注册、CE认证、FCC认证、EMC整改EMC测试IC认证、VCCI认证、UL认证、PSE认证、PTCRB认证、TELEC认证、C-Tick认证、SONCAP认证、可靠性测试等检测认证技术服务,请联系世复检测021-51300821/13386062867。





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