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药品FDA注册


一、药品FDA注册范围

药品FDA注册范围分非处方药和处方药,包括仿制药,均受FDA药品评估和研究中心(CDER)的监管。这项工作不仅仅包括药物。例如,氟化物牙膏,止汗剂,头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是“药物”。 

 

二、药品FDA注册过程

寻求FDA批准在美国销售新的处方药的药物公司必须以各种方式进行测试。首先是实验室和动物试验。接下来是人类进行的测试,以了解药物在用于治疗或诊断疾病时是否安全有效。

在检测该药物后,该公司向FDA发送称为新药申请(NDA)的申请。一些药物是由生物材料制成的。新生物药物不是NDA,而是通过生物制剂许可证申请(BLA)批准。无论是NDA还是BLA,应用程序都包含在内  

1.该药的检测结果

2.制造信息证明公司可以正确生产药物

3.该公司提出的药物标签。该标签提供有关药物的必要信息,包括已显示有效的用途,可能的风险以及如何使用该药物。

 

如果FDA医师和科学家的审查显示药物的益处超过其已知的风险,并且药物可以以确保优质产品的方式制造,该药物被批准并且可以在美国上市。

 

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