哪些产品需要做CE机械指令MD认证

新闻中心 / 2026-05-29 11:58:27 MD机械指令 MD指令 MD CE-MD CE-MD机械指令

CE 机械指令（MD，2006/42/EC）是欧盟针对机械产品的强制性安全法规，旨在统一欧盟各国机械安全标准，保障人员、财产安全并消除贸易壁垒。所有符合适用范围的产品必须通过 MD 认证并加贴 CE 标志，才能在欧盟 27 国及欧洲经济区（EEA）自由流通。

一、官方定义的七大类适用产品

根据欧盟官方指令 2006/42/EC 第 2 条，MD 指令覆盖以下七大类核心产品，2027 年将实施的新机械条例 (EU) 2023/1230 适用范围基本保持一致：

机械本体：由相互连接零件组成，至少一个零件通过非人力 / 动物力驱动，具有特定功能的组合体。典型产品包括：工业机床（车床、铣床、加工中心）、注塑机、包装机、输送机、挖掘机、叉车、农业收割机、电动割草机、食品加工机、工业机器人等。

可互换设备：安装在机械上改变或增加其功能的装置，如模具、刀具、夹具、特定功能模块等。

安全组件：对机械安全起关键作用的独立元件（非原厂相同备件），包括急停装置、安全光幕、防护罩、联锁装置、安全传感器、安全控制器等。

起重附件：用于起重作业的辅助设备，如吊钩、吊具、起重电磁铁、吊梁等。

链、索、带：专门用于传动或承重的柔性部件，如起重链条、钢丝绳、吊装带、传送带等。

可拆卸传动装置：可分离的机械动力传递部件，如联轴器、离合器、皮带轮、万向节等。

半成品机械：尚未完成最终装配的机械组件，如待集成的机械模块、生产线单元等，需由专业人员完成最终安装调试。

二、重点区分：危险机械与普通机械

MD 指令将机械分为普通机械和危险机械两类，认证要求差异显著。危险机械特指被列入指令附录 IV 的 23 类高风险设备，不能仅通过企业自我声明完成认证，必须由欧盟公告机构（NB）进行 EC 型式试验并颁发证书。

常见危险机械包括：

木工机械：手动进给圆锯机、带锯机、平面刨床、立轴成型机、便携式链锯

金属加工机械：手动上下料的冲压机、折弯机（行程 > 6mm 且速度 > 30mm/s）

成型机械：手动上下料的注塑机、橡胶 / 塑料压铸机

特种设备：3 米以上载人升降平台、汽车举升机、矿用液压支架、带压缩装置的垃圾收集车

关键安全部件：用于检测人员存在的保护装置、安全逻辑单元、防翻滚保护结构 (ROPS)

普通机械则可由制造商按照 EN ISO 12100 标准完成风险评估，自我声明符合指令要求后加贴 CE 标志。

三、明确豁免的产品范围

以下产品不适用 MD 指令，由其他专项法规管辖或因特殊用途豁免：

专属指令管控产品：医疗器械（MDR）、电梯（Lift Directive）、汽车 / 拖车、火车、船舶、航空设备（但安装在这些工具上的独立机械仍需 MD 认证）

特殊用途产品：军用设备、警用装备、核设施机械、游乐场设备、武器弹药

原厂相同备件：由原机械制造商提供的用于替换相同部件的安全组件

纯人力驱动产品：无外部动力源的工具（负载提升装置除外）

其他：科研实验室专用设备、矿山井下专用设备

四、重要注意事项

叠加指令要求：带电机械通常还需同时符合低电压指令 (LVD 2014/35/EU) 和电磁兼容指令 (EMC 2014/30/EU)。

新法规过渡期：现行 2006/42/EC 指令将于 2027 年 1 月 20 日被新机械条例 (EU) 2023/1230 取代，过渡期内投放市场的产品可选择符合任一法规，2027 年 1 月 20 日后必须符合新法规要求。

CE 标志要求：普通机械加贴 CE 标志及制造商信息；危险机械还需标注公告机构编号。

总结

CE-MD 指令覆盖几乎所有带运动部件的机械设备及相关安全组件，核心判断标准是产品是否具有非人力驱动的运动部件且存在机械安全风险。企业在出口欧盟前，应准确判断产品是否属于 MD 指令适用范围，区分普通机械与危险机械，选择合适的认证模式，确保产品合规进入欧盟市场。

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