眼镜CE认证全解析：2026年最新合规指南

新闻中心 / 2026-05-25 13:56:29 CE认证 CE认证眼镜 眼镜CE认证

CE 认证是眼镜产品进入欧盟市场的强制性准入门槛，旨在确保产品在安全、健康和环保方面符合欧盟统一标准。不同类型的眼镜因预期用途和风险等级不同，适用的欧盟法规和认证流程存在显著差异。本文将系统梳理 2026 年眼镜 CE 认证的最新要求，帮助企业准确把握合规要点。

一、产品分类与适用法规

欧盟根据眼镜的功能和风险等级，将其划分为三大类，分别适用不同的法规体系：

1. 矫正视力眼镜

包括近视镜、远视镜、老花镜、渐进多焦点镜片及定制化光学眼镜，属于医疗器械范畴，适用欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745。2023 年 5 月 MDCG 发布的《2023-4 指南更新》明确将定制化光学眼镜和渐进多焦点镜片纳入严格监管，多数产品被归类为I 类医疗器械。

2. 太阳镜及装饰性眼镜

普通太阳镜、偏光镜和装饰性平光镜属于个人防护装备，适用欧盟个人防护设备法规PPE (EU) 2016/425。这类产品主要用于防护紫外线辐射，被归类为PPE I 类产品。

3. 特殊用途眼镜

包括工业护目镜、滑雪镜、电焊防护镜、激光防护镜等，同样属于PPE 法规管辖，但根据防护风险等级不同，可能被归类为PPE II 类或 III 类产品，认证要求更为严格。

二、核心标准与测试要求

不同类型的眼镜需符合对应的欧盟协调标准，以下是最常用的标准及核心测试项目：

1. 光学眼镜标准

EN ISO 12870：眼镜架通用标准，涵盖尺寸公差、尺寸稳定性、鼻梁屈曲、镜片保留能力、耐用性、人工汗液测试、抗燃测试和镍释放水平等要求

EN ISO 14889：未切割成品镜片的基本要求

EN ISO 8980 系列：分别规定了单光和多焦点镜片、渐变焦镜片、透射比特性和抗冲击性能的要求

2. 太阳镜标准

EN ISO 12312-1:2022：最新版通用太阳镜标准，取代了旧版 EN 1836 和 EN ISO 12312-1:2013。主要测试项目包括：

紫外线防护：UVA 和 UVB 透射比均需≤1%

光透射比：分为 0-4 五个滤光类别，驾驶用太阳镜只能使用 1-3 类

光学性能：球面屈光度、散光度和棱镜度允差

机械性能：抗冲击测试、镜片保留能力

标识要求：必须标注滤光类别和使用警告

3. 特殊用途眼镜标准

工业护目镜：EN 166

滑雪镜：EN 174

电焊防护镜：EN 175

激光防护镜：EN 208

三、认证流程与周期

眼镜 CE 认证的基本流程如下：

产品分类判定：根据产品预期用途和功能，确定适用的法规和风险等级

标准选择：选择对应的欧盟协调标准

样品测试：委托具备资质的实验室进行产品测试

技术文件准备：编制符合要求的技术文档 (TCF)

符合性评估：根据产品风险等级选择合适的合格评定模式

签署符合性声明 (DOC)：制造商对产品合规性作出正式声明

加贴 CE 标志：在产品和包装上正确标注 CE 标志

认证周期：普通太阳镜和 I 类医疗器械眼镜通常为4-6 周；需要公告机构介入的产品周期会相应延长。

四、合格评定模式

根据产品风险等级不同，眼镜 CE 认证采用两种主要的合格评定模式：

1. 自我声明模式 (DOC)

适用于PPE I 类产品（普通太阳镜）和MDR I 类非无菌非测量产品（普通光学眼镜）。制造商自行或委托实验室完成测试，编制技术文件，签署符合性声明，即可加贴 CE 标志。

2. 公告机构介入模式

适用于PPE II 类和 III 类产品（如工业护目镜）和MDR IIa 类及以上产品（如含光疗功能的智能眼镜）。必须由欧盟认可的公告机构 (Notified Body) 进行产品测试和技术文件审核，颁发 EC 型式检验证书后，才能加贴带有公告机构编号的 CE 标志。

五、关键注意事项

欧盟授权代表：非欧盟制造商必须指定一名位于欧盟境内的授权代表，负责保存技术文件并与欧盟监管机构沟通。

技术文件保存：技术文件必须保存至少 10 年，以备欧盟市场监管部门抽查。

标准更新：密切关注欧盟标准的更新情况，如 EN ISO 12312-1:2022 已于 2023 年 1 月 31 日正式实施。

儿童产品特殊要求：儿童太阳镜需额外满足更严格的安全要求，如镜架不能有尖锐边缘、镜片抗冲击性能更高等。

镍释放要求：所有与皮肤接触的金属部件必须符合 REACH 法规中关于镍释放的限制要求。

眼镜 CE 认证是欧盟市场的强制性要求，企业应根据产品类型准确选择合规路径，确保产品符合最新的法规和标准要求，避免因不合规导致产品被扣留或召回。

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