美国市场准入必看：哪些产品必须办 FDA 注册？漏办 = 无法清关！

在全球化浪潮中，中国企业进军美国市场的意愿日益强烈，但美国严苛的市场准入标准常让企业“卡壳”。其中，美国食品和药物管理局（FDA）注册是产品合法进入美国市场的“通行证”，若未按要求办理，不仅无法清关，更会直接影响销售。然而，FDA注册涵盖产品类别繁杂、要求细致，许多企业对“自身产品是否需要办理”“该如何办理”一头雾水。上海世复检测为您清晰梳理需办理FDA注册的产品类别及核心要求，助您顺利打通美国市场通道。

1、先搞懂：FDA是什么？为何必须办注册？

美国食品和药物管理局（FDA）是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）下设立的科学管理机构，核心职责是确保美国本土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备、放射产品等的安全。其标准被世界卫生组织认定为“最高食品安全标准”，有“美国人健康守护神”之称。

对出海企业而言，FDA注册不是“可选项”，而是“必选项”：无论是食品、药品，还是2024年7月1日起强制注册的化妆品，未完成注册的产品将直接面临美国海关扣关、无法上架销售的风险，甚至可能被纳入市场监管黑名单，影响企业长期出海计划。

2、重点梳理：这8大类产品必须办FDA注册，附核心要求

FDA注册覆盖产品范围广泛，不同类别产品的注册流程、资料要求、有效期差异显著，企业需精准匹配自身产品类别，避免漏办或错办。

2.1食品类：普通食品+低酸罐头食品，注册要求有差异

所有在美国境内生产、加工、包装或储存食品的企业（含国外企业），均需按《联邦食品、药品和化妆品法案》《食品安全现代化法案》办理FDA注册，涵盖人类食品（如零食、饮料）和动物食品（如宠物粮、饲料），主要分为两类：

•普通食品：需先申请DUNS编码，且必须在偶数年份的10月1日-12月31日更新原有FDA注册号，未按时更新将影响注册有效性；

•低酸罐头/酸化食品：低酸罐头指pH值＞4.6、水活性＞0.85的密封加热杀菌食品（如糖水桔罐头）；酸化食品指低酸食品加酸后pH值≤4.6的密封食品（如泡菜）。这类产品需先办普通食品FDA注册，再额外申请FCE注册（设施注册）和SID（产品标识代码），部分酸化工艺水果制品也需按此要求办理。

2.2药品类：按属性分类注册，有效期1年需年审

药品指用于治疗、治愈、缓解或预防人类/动物疾病的产品，注册时需提交完整资料，且按属性细分要求：

•需提交资料：FDA（NDC）申请表、DUNS编码、产品说明书、产品配方（含成分英文名称、CAS号、含量比例及活性成分标注）、产品标签图样、公司三证合一营业执照；

•核心注意事项：FDA将药品分为新药（NDA）、仿制药（ANDA）、生物制品（BLA）、非处方药（OTC），不同类别注册要求差异大（如OTC部分可通过专论系统上市，部分需提新药申请）；注册有效期1年，每年10月-12月31日需更新注册号，且需缴纳年费（今年注册、明年缴费，金额按产品成分及FDA规定确定）。

2.3医疗器械类：按风险分级，注册周期30-90天

FDA对医疗器械定义严格，包括仪器、装置、工具、体外试剂等（如血压计、手术器械），并按使用风险分为I类（低风险）、II类、III类（高风险），注册核心要求如下：

•注册周期：免510(k)（简化流程）的医疗器械，官网查询Owner/OperatorNumber、ListingNumber需7-14天，获取RegistrationNumber需30-90天；

•有效期与费用：注册号每1年需更新延期，每年10月-12月需交年费年审（官费每年浮动，以FDA通知为准）；免510(k)注册无初始官费，仅需缴纳年审费用。

2.4化妆品类：2024年7月起强制注册，企业/产品有效期不同

此前化妆品FDA注册为自愿性，自2024年7月1日起转为强制性，未注册产品无法在美国清关销售：

•需提交资料：产品申请表、完整产品成分列表、产品标签（标贴及包装图样）；

•有效期：企业注册有效期2年，产品注册有效期1年，需按时续期以保证合规。

2.5激光辐射类产品：年度注册+安全等级报告

任何含电路且发射射线的产品（如激光手术器械、微波炉、手机、X射线系统），均需办理FDA年度注册：

•核心要求：产品需先取得激光安全等级报告，注册有效期1年，每年7月1日-8月31日需完成年审注册，错过年审将导致注册失效；

•覆盖射线类型：X射线、微波、无线电波、激光、可见光、超声、紫外线等均需纳入注册范围。

2.6其他需注册产品

除上述5类核心产品外，FDA注册还覆盖生物制剂（如疫苗、抗体）、动物兽医产品（如宠物药品、驱虫剂）、烟草制品（如香烟、电子烟），这类产品需按FDA专项要求提交资料，部分需通过额外审批流程（如生物制剂需BLA申请），建议企业提前对接专业机构规划注册方案。

3、食品接触材料：虽非“注册”，但需通过FDA测试

需特别注意：食品接触材料（如餐具、食品包装、厨具）无需办理FDA注册，但需通过FDA测试（属“间接食品添加剂”监管范畴），确保材质安全不迁移有害物质：

•测试依据：美国联邦法规（CFR）第21篇174-190节，不同材质对应不同标准，如聚合物类按21CFRPart177-2003测试，玻璃/陶瓷按FDACPG7117.06&07测试；

•适用场景：食品生产、加工、运输中接触食品的容器、工具、包装材料等，均需通过测试并出具合格报告，否则同样面临市场准入风险。

4、企业出海美国：选对伙伴，FDA注册少走弯路

FDA注册流程复杂、政策更新快（如化妆品强制注册、年费浮动），企业自行办理易因资料不全、时间节点把控不当导致注册延误。上海世复检测能为企业提供FDA注册解决方案：

•专业优势：深耕FDA注册多年，熟悉各类产品分类要求，可协助企业快速申请DUNS编码、准备资料、把控年审节点，避免漏办错办；

•服务范围：除FDA注册外，还可提供欧盟CE、FCC、UL、加拿大ISED、日本PSE等多国认证服务，覆盖电子电气、玩具、机械、建材、电梯等多行业；

•企业实力：拥有专业技术团队，能实时同步FDA最新政策，为企业提供定制化合规建议。

若您的企业正计划出海美国，不确定产品是否需办FDA注册，或面临注册流程难题，可直接联系上海世复：021-65667889

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