FDA公布了2022财年医疗器械收费标准,企业年费较2021年的USD5546有所上涨,为USD5672。FDA
510(k)标准收费从2021年的12432美金上涨到12745美金;小微企业收费从2021年的3108美金上涨到3186美金。
自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长,从2008年的USD1,706一直涨到2022年的USD5672。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。世复检测为您列明医疗器械FDA注册历年年费收费标准的增长趋势图:
FDA注册的财政年为每年的10月1日起,计算一年。因此,上海世复将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。
FDA于美国当地时间2021年8月6日公布了2021财年(2021年10月1日 – 2022年9月30日)的FDA各项服务的收费案。
Important Information on Medical Device
User Fees for Fiscal Year 2022
(适用于FDA 2022财年:2021年10月1日至2022年9月30日)
主要费率:
项目
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2022财年(2021.10.01-2022.09.30)
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2022财年医疗器械公司注册年度认证费
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USD5,672/个制造商
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2022财年FDA510(K)审核费(每个510K申请)
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USD12,745/个申请
USD 3,186/个申请(小规模企业)
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* FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠;
其他费率:
FY2022 User Fees
for Medical Device Submissions
2022财年医疗器械提交的用户费用
Application Type
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Standard Fee
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Small Business Fee†
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510(k) ‡
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$12,745
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$3,186
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513(g)
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$5,061
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$2,530
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PMA, PDP, PMR, BLA
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$374,858
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$93,714
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De Novo Classification Request
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$112,457
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$28,114
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Panel-track Supplement
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$281,143
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$70,286
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180-Day Supplement
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$56,229
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$14,057
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Real-Time Supplement
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$26,240
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$6,560
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BLA Efficacy Supplement
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$374,858
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$93,714
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30-Day Notice
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$5,998
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$2,999
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Annual Fee for Periodic reporting on a Class device (PMAs, PDPs,
and PMRs)
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$13,120
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$3,280
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如果您想了解更多关于医疗器械FDA注册,欢迎来电咨询世复检测 021-65667889/13386062867。