一、医疗器械FDA注册资料
1、 I类医疗器械FDA注册资料：申请人信息、产品英文名称即可；
2、 II类医疗器械FDA注册资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料
二、医疗器械FDA注册测试
如果产品已经取得CE认证或UL认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有权威的实验室来测试，FDA看重的是数据
三、医疗器械FDA注册流程
1、 I类医疗器械FDA流程：申请企业注册和产吕注册即可
2、 II类医疗器械FDA流程：准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码
四、医疗器械FDA注册费用：
1、FDA年费：USD 4,624 (每年美国FDA官方都会更新)
2、510K报告审核费分2种：
（1）、FDA机构审核：4300美金
（2）、其他审核：5000-65000美金
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