2020年医疗器械FDA注册费用是多少？
FDA 公布了2020财年医疗器械收费标准，企业年费较2019年的USD4,884有所上涨，为USD5,236。所有国内的医疗器械生产型和贸易型企业均需要缴纳此费用。
自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长，从2008年的USD1,706一直涨到2020年的USD5,236。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。世复检测为您列明医疗器械FDA注册历年年费收费标准的增长趋势图：
FDA注册的财政年为每年的10月1日起，计算一年。因此，上海世复将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。
FDA于美国当地时间2019年7月30日公布了2020财年(2019年10月1日 – 2020年9月30日)的FDA各项服务的收费案。
Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2019
(适用于FDA 2020财年：2019年10月1日至2020年9月30日)
主要费率：
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项目
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2020财年(2019.10.01-2020.09.30)
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2020财年医疗器械公司注册年度认证费
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USD5,236个制造商(无减免)
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2020财年FDA510(K)审核费(每个510K申请)
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USD11,594 (标准收费)
USD 2,899(FDA认证为小企业资质的公司享受该费率)
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* FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；
其他费率：
FY20User
Fees for Medical Device Submissions
2020财年医疗器械提交的用户费用
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申请类型
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标准费用
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小企业费†
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510（k）‡
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$ 11,594
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$ 2,899
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513（克）
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$ 4,603
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$ 2,302
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PMA，PDP，PMR，BLA
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$ 340,995
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$ 85,249
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De Novo分类请求
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$ 102,299
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$ 25,575
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面板补充
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$ 255,747
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$ 63,937
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180天补充
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$ 51,149
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$ 12,787
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实时补充
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$ 23870
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$ 5,968
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BLA功效补充
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$ 340,995
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$ 85,249
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30天通知
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$ 5,456
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$ 2,728
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定期
报告III类设备
（PMA，PDP和PMR）的年费
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